脆弱性動脈硬化性冠動脈プラーク治療、予防的経皮的冠動脈形成術、至適薬物療法単独を比較した多施設オープンラベル無作為化対照試験「Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial」の結果が発表されました。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00413-6/abstract
急性冠症候群、心臓突然死の多くは、脆弱性プラークとして知られる、多くは血流制限を伴わない脂質豊富動脈硬化性冠動脈プラークの破綻と血栓形成が原因で起こります。有害心事象減少のための脆弱性プラークに対する予防的経皮的冠動脈形成術の安全性、有効性は明らかではありませんでした。血流制限のない脆弱性プラークに対する予防的経皮的冠動脈形成術が至適薬物療法単独と比較して臨床的転帰を改善するかどうかを評価しました。
「PREVENT」試験は4カ国（韓国、日本、台湾、ニュージーランド）、15研究病院、多施設オープンラベル無作為化対照試験です。18歳以上、血流制限を伴わない（冠血流量予備量比>0.80）の血管内画像検査にて同定された脆弱性冠動脈プラーク、経皮的冠動脈形成術と至適薬物療法、至適薬物療法単独、1:1に無作為化、糖尿病の状況、試験標的血管外の経皮的冠動脈形成術の成績によって4、6ブロック規模に層別化しました。追跡は全登録例で年1回、無作為化から2年間実施しました。主要転帰は心原性死、標的血管心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建、不安定または進行性狭心症による入院の複合とし、2年間評価しました。初回事象までの推定時間はカプランマイヤー法によって算出、ロングランク検定によって比較しました。本報告では全長期解析データを含む主分析です。試験はClinicalTrials.gov「NCT02316886」に登録、完了しました。
2015/9/23から2021/9/29まで、5627例組み込みスクリーニング、1606例登録、経皮的冠動脈形成術群803例、至適薬物療法単独群803例、無作為化されました。男性1177例（73%）、女性429例（27%）でした。2年間追跡、1556例（97%）、経皮的冠動脈形成術群780例、至適薬物療法群776例、主要転帰評価を完了しました。2年間、主要転帰は、経皮的冠動脈形成術群3例（0.4%）、至適薬物療法群27例（3.4%）発生、有意差（絶対差 -3.0%、95%CI -4.4 to -1.8、P=0·0003）を認めました。予防的経皮的冠動脈形成術の影響は主要複合転帰の各構成要素において一貫性を認めました。2年間、深刻な臨床、有害事象は、経皮的冠動脈形成術群、至適薬物療法群差において、死亡例、経皮的冠動脈形成術群4例（0.5%）、至適薬物療法群10例（1.3%）（絶対差 -0.8%、95%CI 1.7 to 0.2）、心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術群9例（1.1%）、至適薬物療法群13例（1.7%）（絶対差 -0.5%、95%CI -1.7 to 0.6）、差を認めませんでした。
血流制限を伴わない脆弱性冠動脈プラークにおいて、予防的経皮的冠動脈形成術は高リスク脆弱性プラークによる主要有害心事象を、至適薬物療法単独と比較して減らしました。「PREVENT」試験、脆弱性プラークに対する局所治療の潜在的効果を示した最初の大規模試験で、血流制限を伴わない高リスク脆弱性プラークに対する経皮的冠動脈形成術の適応拡大の考慮を示唆するものです。