2021/3/13、過体重、肥満、糖尿病におけるセマグルチド2.4mg週1回投与を評価した無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験「Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial」の結果が発表されました。本試験は成人、過体重、肥満、2型糖尿病の体重管理において、GLP-1アナログ週1回皮下投与、セマグルチド2.4mg、糖尿病治療の適応用量のセマグルチド1.0mg、プラセボの有効性、安全性を評価しました。成人、体格指数27kg/m2以上、HbA1c 7-10%（53-86mmol/mol）、スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病の診断を受けている例を対象に、二重盲検二重ダミー第Ⅲ相優越性試験を実施しました。ヨーロッパ、北アメリカ、南アメリカ、中東、南アフリカ、アジアの12カ国、149外来診療所を組み込みました。相互ウェブ反応システムにて無作為に配置、背景の血糖降下薬、HbA1cによって層別化、生活習慣介入に加えて、セマグルチド2.4mg、セマグルチド1.0mg皮下注、視覚的に一致させたプラセボ、週1回投与、68週間追跡しました。参加者、研究者、転帰評価は盲検化されました。多重性評価項目は、意図処理解析評価にて、68週間後、セマグルチド2.4mg、プラセボの体重変化率、5%以上の体重減少の達成率としました。安全性評価は1回以上の試験薬投与を受けた全例を対象としました。結果、2018年までに1595例スクリーニング、そのうち1201例無作為化、セマグルチド2.4mg群404例、セマグルチド1.0mg群403例、プラセボ群403例、意図処理解析に組み込みました。68週間後の登録時からの推算体重変化率はセマグルチド2.4mg群-9.6kg、プラセボ群-3.4kgでした。セマグルチド2.4mg、プラセボの推算治療差は-6.2％（95% CI −7·3 to −5·2; p<0·0001)）でした。68週間後において、セマグルチド2.4mg群はプラセボ群と比べて5%以上の体重減少の高い達成率（267 [68·8%] of 388 vs 107 [28·5%] of 376; odds ratio 4·88, 95% CI 3·58 to 6·64; p<0·0001）を認めました。有害事象はセマグルチド2.4mg群（353 [87·6%] of 403 patients)）、セマグルチド10.mg群（329 [81·8%] of 402）はプラセボ群（309 [76·9%] of 402）より高頻度でした。消化管有害事象、ほとんどは軽度から中程度のものでしたが、セマグルチド2.4mg群403例中256例（63.5%）、セマグルチド1.0mg群402例中231例（57.5%）、プラセボ群402例中138例（34,3%）でした。成人、過体重、肥満、2型糖尿病において、セマグルチド2.4mg週1回投与はプラセボと比べて臨床的に有意義な体重変化の優位性を達成しました。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00213-0/fulltext
セマグルチドの体重減少に対する有効性、安全性を評価した「STEP 2」試験の結果です。今回もセマグルチドの有用性が立証されました。