2020/10/19、小冠動脈疾患に対する薬剤コーテッドバルーン、薬剤溶出性ステントの長期の有効性、安全性を比較した研究「Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial」の要旨をまとめました。新規の冠動脈小血管疾患の治療として、薬剤コーテッドバルーンは12ヶ月間の追跡で薬剤溶出性ステントと比べて、臨床転帰の非劣勢を認めていますが、1年以上のデータは十分ではありません。経皮的冠動脈形成術後の集団の臨床転帰において、薬剤コーテッドバルーンの長期の有効性、安全性を評価するために、ドイツ、スイス、オーストリア、14施設、3mm未満の冠血管の新規病変で、経皮的冠動脈形成術の適応がある例を対象に、多施設事前設定長期追跡、無作為化オープンラベル非劣勢試験を実施、薬剤コーテッドバルーンまたは第2世代の薬剤溶出性ステントに無作為に割り振り、3年間、主要有害心事象（心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建、全死亡、疑いまたは確定のステント血栓症、ARCB 3-5基準の大出血）としました。修正企画意図解析の原則に従って、フル解析を実施しました。抗血小板薬2剤併用療法の推奨は、薬剤コーテッドバルーン後1ヶ月間、安定症状に対しては薬剤溶出性ステント留置後6ヶ月間、急性冠症候群に対しては12ヶ月としました。2012年から2017年まで、883例を評価、758例参加、薬剤コーテッドバルーン群382例、薬剤溶出性ステント群376例に無作為化しました。主要有害心事象率のカプランマイヤー推算は、薬剤コーテッドバルーン群、薬剤溶出性ステント群、両群で15%（hazard ratio [HR] 0·99, 95% CI 0·68–1·45; p=0·95）でした。また、2群間の主要有害心事象の構成要素は同様で、心臓死（Kaplan-Meier estimate 5% vs 4%, HR 1·29, 95% CI 0·63–2·66; p=0·49）、非致死性心筋梗塞（both Kaplan-Meier estimate 6%, HR 0·82, 95% CI 0·45–1·51; p=0·52）、標的血管血行再建（both Kaplan-Meier estimate 9%, HR 0·95, 95% CI 0·58–1·56; p=0·83）でした。全死亡の率は薬剤コーテッドバルーン群、薬剤溶出性ステント群、同様（both Kaplan-Meier estimate 8%, HR 1·05, 95% CI 0·62–1·77; p=0·87）でした。疑いまたは確定のステント血栓症（Kaplan-Meier estimate 1% vs 2%; HR 0·33, 95% CI 0·07–1·64; p=0·18）、大出血（Kaplan-Meier estimate 2% vs 4%, HR 0·43, 95% CI 0·17–1·13; p=0·088）は薬剤コーテッドバルーン群は薬剤溶出性ステント群と比べて低率でしたが、有意差には至りませんでした。詳しくは論文をご覧ください。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32173-5/fulltext
3mm未満の冠動脈病変に対して、薬剤溶出性ステントではなく、薬剤コーテッドバルーンで治療した場合の1年予後の比較です。3mm未満の冠動脈病変に対しては薬剤コーテッドバルーンという選択肢も悪くないという報告です。

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